Die Wirksamkeit und Sicherheit unseres Medizinprodukts wurden im Rahmen einer strukturierten und methodisch fundierten klinischen Bewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) untersucht. Die Bewertung basiert auf der systematischen Analyse und kritischen Würdigung der verfügbaren wissenschaftlichen und klinischen Evidenz sowie auf produktspezifischen Leistungs- und Sicherheitsdaten. Dabei werden sowohl positive als auch negative Evidenz berücksichtigt und die klinische Leistung im Hinblick auf die definierte Zweckbestimmung, die vorgesehene Anwender- und Patientengruppe sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet.
Uns ist bewusst, dass unabhängig erhobene klinische Daten einen wichtigen Beitrag zur weiteren wissenschaftlichen Validierung eines Medizinprodukts leisten. Insbesondere unabhängige klinische Studien können dazu beitragen, die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen unter realen Versorgungsbedingungen objektiv zu untersuchen und die Evidenzbasis langfristig weiter zu stärken.
Als junges Start-up befinden wir uns derzeit noch in der Phase, die notwendigen organisatorischen, finanziellen und wissenschaftlichen Voraussetzungen für solche Studien zu schaffen. Unser klares Ziel ist es jedoch, die klinische Evidenz für unser Produkt kontinuierlich weiter auszubauen und zukünftig auch unabhängige klinische Daten zu generieren.
Wir stehen deshalb jederzeit für Kooperationen mit Kliniken, Ärztinnen und Ärzten sowie wissenschaftlichen Einrichtungen zur Verfügung, die an einer unabhängigen klinischen Untersuchung unseres Produkts interessiert sind. Im Rahmen geeigneter Studienkooperationen sind wir bereit, unser Produkt für wissenschaftliche Untersuchungen zur Verfügung zu stellen und die Durchführung unabhängiger klinischer Studien konstruktiv zu unterstützen.
Unser Anspruch ist es, die klinische Evidenz unseres Produkts über den gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich weiterzuentwickeln und damit einen transparenten und wissenschaftlich fundierten Beitrag zur Bewertung seines tatsächlichen klinischen Nutzens zu leisten.
